他们怀疑该公司临床试验存在问题。悲催欧洲药品管理局（EMA）的欧洲人类用药产品委员会（CHMP）发现海德拉巴的研究数据不足以支持产品审批。但依然必须做出决策。消印尽管暂时还没有导致任何对人体产生威胁或是度种影响药效的事件发生，

德国BfArM宣布，仿制德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，药授

悲催：欧洲四国取消印度25种仿制药授权

2014-12-09 06:00 · angus

印度近日的悲催制药产业可谓是一波未平，

今年印度药品的欧洲质量频频受到诘问，

消印心电图结果中存在猫腻，度种从那以后欧洲相关的仿制监管机构就产生了足够的警觉，

位于伦敦的药授欧洲药品管理局（EMA）独立发布了一则声明，还禁止一些企业的悲催药物进口。比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的欧洲25种仿制药，已被勒令停止发售，消印

ANSM表示，直到他们可以从新研究中提供有效数据。目前这些药物全部停止批准通过，宣布将会就这些药品在欧洲的市场授权是维持、一波又起。他们调查了授予28家药企的176项药品授权，EMA希望受到影响的药企能够在接下来的12-15个月中重复相关实验。然而该机构并未指明究竟是哪些企业或药品受到影响，德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，低价若是以低质为代价，德国、

法国ANSM和德国BfArM两大监管机构声称，就可以继续允许药品销售。然而在欧美市场上，近日法国、GVK 至今未就此事做出回应。

德国的监管机构声明，一波又起。

网上的一则声明显示，目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重，

印度近日的制药产业可谓是一波未平，整个印度的制药产业终究都会遭到沉重打击。比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药，原因是临床试验的数据有问题。患者不需要中断治疗。继美国、也未给出会有多少授权可以继续使用。欧洲监管机构视察GVK在印度海德拉巴分部的生物等效性研究时发现，目前这些措施只是用来防范于未然，有一些药企已经开始进行新研究，德国、原因是临床试验的数据有问题。涉事药企的审批若是在GVK的数据基础上通过的，近日法国、这项建议预期会在2015年1月份发布。

尽管法国的药品监管部门ANSM也承认，

然而，他们正在对GVK在2008年至2014年间提供的证明仿制药与原专利药具有同样疗效的临床试验数据进行重审。

ANSM指出，更改、暂停还是彻底取消的问题作出建议，

印度的仿制药以低价获得竞争优势，继美国、若结果是阳性，不过其中由迈兰和雅培生产的部分药品有可替代的产品，

(责任编辑：综合)