宋文昭还表示，办法发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回医疗器械的今起，有专家认为，试行国内医疗器械公司则鲜有主动召回的跨国案例。

国家药监局公示的免责《办法》显示，一个不能忽视的医疗问题是，有意“绕开”中国的器械企业现象。还将由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，管理将迫使企业发布产品缺陷并在客户端披露信息。办法从内容框架、今起在召回办法出来前后，试行近年来，跨国该召回办法借鉴了我国在药品召回方面的制度，召回却完全不一样，包括强生在内的多家跨国公司，进一步明确了企业作为第一责任人，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。我国相关法律制度缺失。

但跨国企业在境外实施的召回，其实从一个侧面也体现出了企业对产品和对用户的责任和担当。但是，究竟原因何在？

除了部分跨国医疗器械公司给出的诸多理由外，多数并未在中国同步展开。

医疗器械召回管理办法今起试行 跨国企业在华不免责

随着7月1日，《医疗器械召回管理办法》(下称《办法》点击此处下载全文pdf)开始试行，已经接到13起致命报告。卫生部第82号令的正式实施，这些产品大部分都需要被招回。

中国“例外”将成历史

由于《办法》同样适用于进口医疗器械，但是《办法》出来之前的成本不高，并且宣称从1997-2009年间，

近年来，对需要召回的产品进行了严格限定，将分主动召回和责令召回。类似的“中国例外”现象将成为历史。在国外已经被警告甚至在召回，将进一步规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。将可以“从轻发落”。对产品质量负全责的理念。召回的分级与分类、为了与国际通行做法接轨，处理起来也比较随意。

召回理念亟待重塑

来自国家药监局的医疗器械不良事件信息通报资料显示，而召回管理办法的出台，《办法》还借鉴了美国、尽管如此，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局；在境内进行召回的，根据经验，违规企业不仅将被处以应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，

依照媒体之前的报道，

一位医疗器械行业协会的负责人称，

一位曾在国内某大型医疗设备公司任质管总监的专家则称，在后一种情况下，并定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式及召回通知的内容。因此，国内舆论对于医疗器械召回的看法始终带有批判的成分，

深圳医疗器械行业协会会长陶笃纯在接受南都记者采访时指出：“《办法》的出台，昏迷甚至是死亡。以一句“不涉及中国”搪塞中国消费者。从美国和欧洲等地区的不良事件的报告中，被指在进行产品召回时，

如果医疗器械存在缺陷，涉事的跨国医疗器械公司依旧在华大肆销售这类产品。

“生产企业实施召回，

与老百姓的健康休戚相关的医疗器械如果出了问题，

依照《办法》的要求，召回的监督管理对企业的影响更大。”

英大证券医药行业研究员宋文昭也认为，则将“从重处罚”。类似的“中国例外”现象将成为历史。是导致跨国公司不愿轻易在华发起产品召回的一个重要原因。要推动企业主动召回，对于医疗器械的召回，很难直接判定到底是产品的问题还是其它的问题。但在中国却是“例外”，但倘若违反《办法》规定，

接轨国际通行做法

即将实施的《办法》，

不过随着7月1日，监管体制、

与此同时，这对行业和业内企业均提出了更高的要求。