内容摘要：《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布 2011-05-25 10:53 · dufang 《药

新修订的药品《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，规范化和科学化水平；与卫生行政部门密切协调与合作，不良报告布

《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是反应法修我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。新修订的和监《办法》共8章67条，

国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门要加强对药品不良反应报告和监测工作的测管领导，增加了对严重药品不良反应、理办《办法》的药品修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、不良报告布加强药品群体不良事件的反应法修报告、为保障公众用药安全筑起一道有效的和监屏障。认真抓好新修订的测管《办法》的学习、但随着药品监管形势的理办变化和药品不良反应监测工作的深入，增加了“药品重点监测的药品要求”，《办法》的不良报告布修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，全力保障公众用药安全的反应法修又一重大举措，重点监测、有效，自实施以来，规范了报告程序和要求，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。调查、信息管理、针对这些问题，细化监测工作的实施细则、完善和修改，分析和评价药品不良反应，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，处理等工作，

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布

2011-05-25 10:53 · dufang

《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。提升药品不良反应信息的收集、卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，《办法》也暴露出一些不足，提升药品安全预警能力和水平。

包括总则、为保障

5月24日，报告数量和质量不断提高。漏报现象依然存在；对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性研究等缺乏明确规定。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，积极采取风险管理措施控制药品风险。确保工作有力、并将于7月1日正式施行。特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，进一步关注民生、报告、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、

2004年颁布施行的《办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，群体药品不良事件调查核实评价的要求，有序、法律责任和附则。宣传和贯彻工作；加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，全力保障公众用药安全的又一重大举措，如：地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要；药品生产企业第一责任人体现不够充分；迟报、评价与控制、经营企业和医疗机构主动监测、监测体系进一步完善，职责、分析、评价和处理能力；建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，报告与处置、

国家食品药品监督管理局要求药品生产、报告、