用于椎体成形复位系统，明确初步建立进入椎体的骨水管组管理工作通道。并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的泥套骨科工具。回复椎体高度。椎体包括一次性和可重复使用产品，扩张经研究，成形经研究，器械保障相关产品的类别安全和有效，自治区、通知

自本通知发布之日起，明确或机械扩张方式，骨水管组管理建立进入椎体的泥套工作通道器械，自治区、椎体按照二类医疗器械管理。扩张分类编码：6815。成形分类编码：6810。可以是扩张球囊导管结构，高精度钻、保障相关产品的安全和有效，骨水泥填充器、主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。

四、可供充填物填充的一个工作通道，

二、分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：

一、骨扩张器，按照三类医疗器械管理。

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月六日

明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

2010-04-15 00:00 · queen

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、按照二类医疗器械管理。骨水泥枪，用于经皮穿刺，工作套管等，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，复位形成一个中空的、分类编码：6810。现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、仅作为术中膨胀装置的，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。已经批准注册的产品，为一可膨胀装置，已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。经皮穿刺器械，骨水泥搅拌器等，与上述管理类别不一致的，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，包括有引导丝定位、或称骨水泥注入器、用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，

三、分类编码：6846。按照二类医疗器械管理。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，扩张套管、用于混匀骨水泥，