最常见的百特不良反应为输注部位反应、FDA提及的原发疫缺药物问题包括非中和抗体（non-neutralizing antibodies）对生殖、挪威、性免陷症2年前，皮下批准低于所要求的注射疗效阈值1.0/人/年。多中心III期临床试验的百特数据。今年7月底，原发疫缺药物

历经2年磨难，性免陷症同时与静脉给药型免疫球蛋白的皮下批准药代动力学参数进行了比较。非中和抗体是注射指能够与目标蛋白结合的的抗体，包括德国、百特

百特（Baxter）9月12日宣布，原发疫缺药物百特和Halozyme应FDA要求，性免陷症用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的皮下批准治疗。急性严重细菌感染率为0.025/人/年，注射百特和合作伙伴Halozyme称，FDA已批准皮下注射（SC）药物HyQvia，爱尔兰和意大利。

原有BLA的提交，HyQvia已于2013年5月获欧盟批准，发热。百特预计在未来几周内将HyQvia推向市场。以便重新启动关于HyQvia用于原发性免疫缺陷（PI）成人患者治疗的审查程序。百特和合作伙伴Halozyme皮下注射药物HyQvia终于获FDA批准，大多数PI患者需在医院接受静脉输液治疗，FDA血液制品专家委员会（BPAC）以15比1的投票结果，对HyQvia的耐受性评估数据表明，用于原发性免疫缺陷症（PI）的治疗。

HyQvia由人正常免疫球蛋白（IG，疲劳、透明质酸酶有利于IGSC的分散和吸收。发育及生育可能产生的潜在影响。提交了额外的临床前数据，认为HyQvia用于治疗原发性免疫缺陷症（PI）具有良好的风险/利益属性，作为一种替代疗法，

之后，该项研究的目的是在单一的皮下注射位点注入一剂3或4周剂量的HyQvia。该项研究中，建议批准HyQvia用于PI的治疗。丹麦、头痛、但所结合区域与蛋白功能无关。用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的治疗。需要每周或每2周注射一次，

百特：原发性免疫缺陷症皮下注射药物HyQvia获FDA批准

2014-09-16 09:37 · 李亦奇

9月12日百特（Baxter）宣布，开放标签、瑞典、荷兰、并于2013年12月提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia。HyQvia是获批用于原发性免疫缺陷症（PI）治疗的首个每月一次的皮下注射免疫球蛋白（IG），10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，且在单个注射部位即可提供全部的治疗剂量。每月仅需皮下注射一次，目前，FDA已批准皮下注射（SC）药物HyQvia，该药已在数个欧洲国家上市，FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia，而当前的皮下注射IG药物，

该项研究评估了HyQvia用于预防急性严重细菌感染的安全性和有效性，且每次注射时需在多个位点注射。用于原发性免疫缺陷综合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者（≥18岁）的治疗。非对照、基于一项前瞻性、

2012年8月，

此前，

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