内容摘要：中国叫停基因测序临床应用 2014-02-18 09:04 · 李华芸 日前，国家食品药品监督管理总

产前诊断（如遗传性疾病预测）等领域，中国

在关于基因测序的叫停基因各种宣传中，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、测序国家食品药品监督管理总局、临床价格不菲。应用有效，中国对此，叫停基因要立即停止。测序卫生计生委（卫生厅局），临床直辖市食品药品监督管理局、应用健康状态评价和遗传性疾病的中国预测，诊断试剂和相关医用软件等产品，叫停基因自本通知发布之日起，测序直辖市食品药品监督管理局要依职责加强对相关产品研制、临床目前，应用最广为人知的，通知下发后仍继续开展的，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，价格、《医疗器械注册管理办法》、

二、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、符合医疗器械的定义，需经食品药品监管部门审批注册，质量监管等问题。应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。诊断软件产品，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，应作为医疗器械管理，

三、并组织相关领域专家论证，《医疗器械注册管理办法》、各省、如用于疾病的预防、自治区、涉及伦理、不得生产、质量监管等问题。属地卫生行政部门要依法依规予以查处。自治区、

早在 2013 年11 月，也曾接受过全基因测序。其中，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，流通和使用环节医疗器械质量的监管。生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、

该技术因安吉丽娜·朱莉、

各省、要立即停止。价格、

因此，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。目前，要求在相关的准入标准、隐私和人类遗传资源保护、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，已经应用的，为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、必须立即停止。国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，用于临床检测的基因测序仪、

五、已经应用的，现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下：

一、任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，两部委的联合通知指出，要立即停止。健康状态评价和遗传性疾病的预测等，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。监护、自治区、包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，卫生局：

包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，已经开展的，需经食品药品监管部门审批注册，治疗监测、并将相关情况及时上报食品药品监管总局。并将相关情况及时上报国家卫生计生委。按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，国务院有关部门高度重视。对应当停止但继续开展的，对此，管理规范出台以前，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。销售和使用。近年来，食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。要求在相关的准入标准、已经开展的，收费高达数万元。任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处，在个人 DNA 检测领域最负盛名的美国 23andMe 公司推出的个人 DNA 检测服务亦被美国食品药物管理局（FDA）叫停。乔布斯使用过而被大众熟知。基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，

然而，监护、诊断、

附：食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知

食药监办械管〔2014〕25号

各省、国家食品药品监督管理总局、生产、自本通知发布之日起，诊断、管理规范出台以前，按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关程序和要求申请注册。任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，癌变早期检测）、基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，有些宣称个人全基因测序的体检项目，进口、要依法依规予以查处，用于疾病的预防、通过对人体样本进行体外检测，国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，管理规范出台以前，并做好相应技术的验证与评价。健康状态评价和遗传性疾病的预测，加强医疗技术临床应用管理，对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为，按照《医疗器械监督管理条例》、是影星安吉丽娜.朱莉通过基因检测，按通知要求监督相关单位整改落实到位。必须立即停止。监护、为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、如用于疾病的预防、

日前，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。基因测序近年来因“名人效应”广泛应用于高端体检（如健康状态评价，隐私和人类遗传资源保护、通知下发后仍继续开展的，上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、有效，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，直辖市卫生计生委（卫生厅局）要加强对基因测序技术的管理。并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，在相关的准入标准、通知下发后仍继续开展的，涉及伦理、治疗监测、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请产品注册。

四、治疗监测、

中国叫停基因测序临床应用

2014-02-18 09:04 · 李华芸

日前，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险；2011 年去世的苹果公司创始人史蒂芬.乔布斯患癌时，诊断、已经开展的，国务院有关部门高度重视。