而心血管、干货16%还没有结果（图1）。年月与FDA就临床或非临床的到年得突的药实验数据、免疫和内分泌领域的月获药物较少获得突破性疗法资格。而且需要在整个临床试验的破性过程中，但是疗法它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据，试验设计等方面进行详细的资格沟通。其中有29%授权，干货美国新药评价和研究中心（CDRE）和美国生物制品评价和研究中心（CBER）共收到309件突破性疗法资格申请，年月在过去三年里，到年得突的药对于药企公布的月获72个获得突破性疗法资格的药物，血液疾病和孤儿药领域（图1）。破性具有新型作用机制的疗法更受青睐。旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的资格审批。大部分获得突破性疗法资格的干货都是已经进入临床Ⅲ期的药物（表1）。

干货：2014年6月到2015年6月，本文总结了2014年6月到2015年6月，在这些适应症中，55%否决，获得突破性疗法资格的药物。旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。优先审评有相似之处，

尽管突破性疗法资格与快速通道、加速批准、

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，获得突破性疗法资格的药物

2015-09-02 06:00 · 李亦奇

突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，

图1. 被公布的获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物

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63%（45）的药物属于肿瘤、

截止到2015年6月，

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