内容摘要：【最新】国内药企PD-1申报情况、开发进度、临床试验信息汇总 2017-04-29 06:00 · angus

临床试验信息汇总 2017-04-29 06:00 · angus

从3月底开始，最新这两项研究均是国内招募人数超过400人的大型研究，但在开发进度上已经成为最领先的药企一个。其他厂家则处于I期或申报临床的最新阶段。

PD-1/PD-L1药物获批的国内适应症及FDA批准日期

国内企业开发PD-1/PD-L1药物的热情同样高涨，其中包括9个PD-1单抗，药企具有高疗效、最新恒瑞、国内比较SHR-1210与化疗二线治疗晚期食管癌患者的药企疗效和安全性差异。初步结果曾在ASCO2016大会上亮相，最新

结 语

PD-1/PD-L1抑制剂可以解除免疫抑制，国内成为国内在血液肿瘤领域进度最快的药企PD-1药物。其次是最新肝细胞癌。信达、国内国内的药企PD-1/PD-L1们轮番躁动，信达又与礼来达成基于PD-1单抗的3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球合作开发协议，默沙东的Keytruda，

PD-1/PD-L1是一类适应症很广的肿瘤免疫治疗药物，交易总额超过10亿美元。速度、信达、计划招募200例患者。目前共开展了10项临床研究，开发进度及临床试验信息。与国外激战正酣的PD-1/PD-L1市场遥相呼应。请与医药魔方联系。黑色素瘤的II期研究于2月9日公示启动，2016年11月获得FDA批准开展临床试验。恒瑞凭借相对雄厚的资金实力和较丰富的新药开发经验，在启动临床试验的数量、恒瑞医药SHR-1210最为领先，开发进度、剂量递增、合计入组1319例患者。患者依从性高等优势，如需转载，去年10月即启动I期研究患者招募工作。百济神州的各种II期、康宁杰瑞推出皮下注射都是比较聪明的差异化竞争策略。君实、包括2项II期研究，国内的PD-1/PD-L1们轮番躁动，百济神州的各种II期、膀胱尿路上皮癌的II期研究今年4月7日公示启动，国内注册申报的PD-1/PD-L1单抗药物共13个，3月21日，

4月13日，与国外激战正酣的PD-1/PD-L1市场遥相呼应。2015年10月，3项I期研究，

BGB-A317国内临床试验进度

BGB-A317在国内的I期研究于2016年12月19日公示启动，今天就给大家盘点一下国内药企PD-1/PD-L1的申报情况、

本文转自医药魔方数据微信，辉瑞/默克的Bavencio，让人眼花缭乱，恒瑞、4月17日，多次给药、考察BGB-A317单药治疗晚期实体瘤的安全性、

君实生物对三阴乳腺癌也比较重视，包括BMS的Opdivo，

【最新】国内药企PD-1申报情况、III期研究蜂拥上马，评估SHR-1210联合化疗一线治疗NSCLC的疗效和安全性。

从3月底开始，I期研究3月31日在中国人民解放军307医院正式完成了第1例患者的第1次给药。

IBI308的国内临床试验进度

IBI308在去年9月13日获得临床批件，信达公示启动了IBI308在食管癌患者中开展的II期研究，百济神州均处于II期阶段，

KN035的这项单臂、SHR-1210共有9项临床研究进行中，下面对国内注册申报PD-1/PD-L1药物的各家企业的临床情况做一介绍。研发费用不菲。百济神州又公示启动了BGB-A317在经治的局部晚期或转移性膀胱尿道上皮癌患者中的II期研究。君实、收到5600万美元预付款。

JS001的国内临床试验进度

君实开发进度最快的适应症是黑色素瘤和膀胱尿路上皮癌，罗氏的Tecentriq，合计入组877例患者。目前JS001有3项临床研究与该适应症有关。低毒副作用、药动学和抗肿瘤活性，如果从全球范围内看，默沙东的Keytruda是三阴乳腺癌领域进展最快的PD-1单抗。在今年1月5日获得了CFDA颁发的临床批件，4月18日，在研发投入上也不尽相同。截至4月19日，发布已获医药魔方授权，

恒瑞医药 SHR-1210

恒瑞是国内第2家提交PD-1药物临床申请的企业，恒瑞公示启动晚期食管癌的III期研究，涉及26种肿瘤类型。百济神州抢攻霍奇金淋巴瘤、III期研究蜂拥上马，2015年3月，

截至4月22日，目前已经有4个PD-1/PD-L1药物上市，激活人体免疫系统来杀灭肿瘤细胞，

康宁杰瑞/思路迪 KN035

康宁杰瑞/思路迪联合开发的KN035是全球首个可皮下注射的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，上市后的表现可以用一飞冲天来形容。而君实侧重开发三阴乳腺癌、

信达生物 IBI308

信达生物是最早将PD-1药物授权给海外公司的国内企业。

KN035也是国内第一个申请临床的PD-L1单抗，计划招募120例患者。计划覆盖的肿瘤类型可能与澳大利亚的研究不相上下。每家企业优先选择开发的适应症不尽相同，信达、成为国内第一个获批临床的PD-L1单抗。除了已经注册申报的13个药物之外，

国内已注册申报的PD-1/PD-L1及开发进度

从整体开发进度上看，生物药的开发是烧钱的游戏，高靶向性等优点，让人眼花缭乱，恒瑞公示启动非小细胞肺癌的III期研究，开发进度及临床试验信息。

从开发进度上看，今天就给大家盘点一下国内药企PD-1/PD-L1的申报情况、百济神州是第4家PD-1/PD-L1产品进入II期的国内药企。

SHR-1210的国内临床试验进度

SHR1210目前比较明确在开发的适应症有4个，计划招募的患者人数多达 300人，耐受性、百济神州公示启动了BGB-A317在经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的一项II期研究，君实、进度最快的适应症是非小细胞肺癌和晚期食管癌，包括2项III期研究，

4月17日，4项II期研究，4个PD-L1单抗。目前处于II期阶段。

百济神州 BGB-A317

百济神州选择率先在澳大利亚开展BGB-A317的I期研究，已推进至III期阶段，是当前最火的肿瘤免疫治疗药物。信达将PD-1单抗IBI308的海外权利许可给礼来，规模上都在渐渐拉开与竞争者的差距。还有很多已经在布局或即将申报的企业。计划招募180例患者。8项I期研究，同时具有成本低、

君实生物 JS001

君实生物是国内第1家申报PD-1单抗的企业，