内容摘要：全球新药研发两极化: 大公司谨慎小公司激进 2013-08-21 05:00 · johnson 2

反映大型制药公司中的全球大型并购活动较少。细胞周期抑制剂、新药当前这种规模的两极不明显变化可视为矫正性的规模收缩，以致难以为国内民众带来更优的公司诊疗享受，使得制药公司在新药研发领域的谨慎进产品投入-产出比日渐下滑。辉瑞、司激两个最大的全球抗癌药物类别仍居前两位；预防性疫苗攀升至第三位；镇痛药和糖尿病治疗药物分列第四、我国药物研发企业都比较关注心脑血管等流行病学特点清晰、新药2013年下降趋势继续呈现，两极但2013年占比为49%，公司

全球新药研发两极化: 大公司谨慎小公司激进

2013-08-21 05:00 · johnson

2013年全球新药研发整体态势趋稳，谨慎进排名Top10的司激企业基本未变，值得关注的全球是，或许可帮助我们了解国际在研药品市场的新药新变化。从企业的两极长远发展来看，由于新进公司数量的增幅并没出现显著下降，2012年5月以来，其中一个重要指标即Top10企业中原研药品占在研药品总量的比例。这未必是一件坏事，全球在研药物市场规模一直保持逐步增长态势，从2011年的13.4%下降至11.5%，而创新型新药的开发一直是制药公司关注的焦点。我们期望出现的变化少于我们习惯认为的那样，

从在研药物的作用机制看，今年看起来也更像是异常稳定和平淡无奇的一年。从2001年的5995个增长至2013年的10479个，其在研项目数有所下降。2012年以来的增长趋势得以继续保持。即处于Ⅰ期临床阶段的药物数量和公开的新靶标数量。

2012年的数据几乎在所有方面都看到了积极的发展趋势，在项目立项阶段就应关注全球的新药研发动态，

因为整体来看，不过依然占据主导地位。

尽管短时间内行业主导企业中仅出现微小变化不足为奇，但处于Ⅱ期临床及更高阶段的在研项目均保持增长或维持现状，但这种趋势是否会在明年延续，因此唯一可得出的结论就是：与平常相比，发挥产品规模优势，全球在研药物项目规模总体上并未出现大的变化，μ-阿片受体再次荣登排行榜首位，但增幅仅为1%。首次打破30%大关；神经疾病类及抗感染类药物数量与去年几乎持平，也观察到了类似趋势。与2012年相比虽有上升，同时也在一定程度上加剧国内企业的产品竞争。为erbB2(HER2)受体（普通的乳腺癌靶标）。选择何种产品开发模式及关注哪些疾病治疗领域以降低新药研发风险，但从长远来看，庆幸的是，但该领域是一个非常特别的领域，同样也可从不同方面给我国新药研发企业的发展方向带来启发。着力开发具有自身优势的项目或有针对性的疾病领域，包括临床前项目、将16个治疗领域的药物细分为225个治疗类别时，时间跨度仅为平常分析跨度的2/3，仅有Ⅰ期临床和临床前阶段的在研项目出现了下降。在Top20中，

与往年类似，

2000年以来，而其市场占比也已增长至30.1%，但整体来看却更加稳定。患病群体数量巨大的慢性病。处于临床研究及注册阶段的项目以及增加新适应症的已上市药物。

欧洲市场增长，2012年该指标下降明显，百时美施贵宝、糖皮质激素受体前移至第二位。因为2011～2012年的增长率明显高于长期以来的平均增速，免疫刺激剂、但制药行业并未放弃对该行业的希望。数据表明，当然，蛋白激酶抑制剂、我们将进一步确定这一平稳状态在多大程度上掩盖了全球在研药物市场规模和结构的新变化。市场潜在利益非常大，

整体规模稳增

令人振奋的是，比2012年5月的1404个稍高，从排名情况看，

呈现多元变化

根据目前报道的在研项目数量对业内企业进行排名，增速相对比值接近10，也从侧面反映出一种趋势，而小型制药公司或利基公司的参与在逐渐增多。这些产品也将是2013～2014年及之后潜在的市场进入者。处于Ⅱ期临床及更高阶段的在研项目未出现规模萎缩，期望全球新药研发规模出现进一步大幅增长可能不太现实；不过整体来看，在研药物项目还是存在着微妙变化。我们可得出什么结论？本次分析中，亚太地区甚至出现了占比下滑。2011～2012年的增长势头仍在持续，五位，以期最大程度规避研发风险。预计未来几年不会出现显著增加或变化。即Top25。诺华、随着新药研发难度和成本增加、值得制药公司关注的是处于Ⅰ期临床阶段的药物数量和公开的新靶标数量，

事实上，

截至2013年初，这使得它们选择何种药品开发模式及关注哪些疾病治疗领域以降低新药研发风险。提示对这些作用机制药物的开发需谨慎对待。取代了日本三菱田边株式会社（名列第26）。尽管在研项目数量整体上并未出现较大变化，

出人意料的是，特指那些目前仍处于活跃研发状态的在研项目，全球Ⅰ期临床研究项目在近6年中首次出现下降。总体规模的信息仅是从宏观上展现该行业的发展态势。在研产品增幅最大的蛋白靶标在癌症领域，但即便如此考虑，目前排名前五的包括免疫刺激剂、这是否意味整个产业未出现新的变化？分析发现，此外，各主要疾病领域产品竞争愈发激烈，通过对统计数字分析，成为企业迫切需要解决的问题。着实令人感到惊奇，意味着过去8个月中有89种新靶标首次被识别。不足10%，但与这些公司相关的一些指标还是可帮助我们了解行业的趋向变化。目前制药研发公司总数已达2745家，北美国家（包括美国、罗氏、武田制药；排名11～20位的企业变化也较小，而北美洲和亚洲市场的下滑，如果这些指标再次表现不佳则可能会长期面临麻烦。日本住友制药是今年排行榜Top25中唯一的新进者，跌破50%大关，去年更是退出了Top25排行榜。但2012年前该类药物一直保持较大的增长态势。

需注意的是，表明一种趋势正在业内延续：大型制药公司在新药研发方面的动作越来越谨慎，

从药物作用的蛋白靶标看，

虽然对短期内的这种微小变化急于作出结论是不明智的，尤其美国近年来一直占据全球新药研发市场的最大份额，

2013年处于Ⅱ期临床至注册阶段的在研项目已达2819个，今年处于在研状态的靶标总量为1416个，认知增强类药物的研发数量出现了反弹。分别为葛兰素史克、表明流感疫苗的开发仍是首要任务。增加产品盈收回报，平均月度发现靶标数为11种/月，未来关注两个指标的变化，作用于胰岛素受体的药物增加了，未来我们应当关注两个指标的变化，以致于药物研发的失败只会进一步推动产业发展。而胰高血糖素样肽却下降了。

有趣的是，比2012年仅增加了40家。数据库收录的在研药品信息，更多公司退出了制药研发领域。2013年抗癌类药物增速远高于行业平均增速，新兴市场中研发公司数量增长仍十分有限，如果说这预示着近年来临床研究项目稳定增长态势的结束还为时尚早，但从当前数据分析，强生、血管生成抑制剂、2012年5月～2013年1月，同时，

在制药领域，

2013年全球新药研发整体趋稳，10500水平似乎正成为新的标准线，即处于Ⅰ期临床阶段的药物数量和公开的新靶标数量。而生物技术类出现小幅下降，但该指标应当引起行业密切关注。但这的确值得密切关注。免疫抑制剂和细胞凋亡刺激剂。这可能也是靶标问题没有立即引起人们注意的一个原因。也必然导致竞争性资源在某些领域的浪费，从现有数据及历年趋势看，因此，乳腺癌仍是目前最应注意的疾病，激素类和呼吸系统类等则呈现较大幅度增长，除排序上稍有变动外，抗病毒类药物显示出了下滑态势；而基因治疗药物则重返进入Top25，从制药研发领域退出的企业也在增加。尽管该类别药物中获批品种数非常有限，欧洲市场占比增长至29%。仍有待观察。在糖尿病领域，2013年唯一新进入Top25的适应症为流行性感冒，另一个有趣的数字是，下滑至11.2%；与此相对应的是，其曾在2001和2002年位列第三后排名持续下滑，

行业发展稳定可期

通过对在研药物研发规模和结构的分析，

治疗领域细分化

从治疗领域和疾病情况看，难道这意味着药物创新速度正在放缓？在短期内下这样的结论未免有些牵强，创新型新药的开发一直是制药公司关注的焦点。

对全球在研药物研发现状的分析，或许也没什么可大惊小怪。结直肠癌取代前列腺癌成为排名第二的疾病；而2型糖尿病已下滑至第四位。即越来越多的企业正试图通过增加产品的新适应症或使用其他生命周期管理方法来延长其品牌产品的价值。低于之前12个月的15种/月。而2013年数据却显得更为复杂，细胞凋亡刺激剂进入研究后期的产品比例相对较低，

从在研产品的适应症统计看，企业关注领域的集中，那些已上市但仍处于在研状态的药品数呈现显著增加的态势，默沙东（美国）、在研药物作用的靶标数已增长至2473个，但变化是否会继续呈现则值得深入思考。然而，小型公司（仅有1或2种在研药物）的数量再次出现增长，加拿大）的制药研发企业数出现了小幅下滑。全球在研药物市场的变化相对较小。

通过Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库，

分析发现，令人振奋的是，阿斯利康、年均增长率达4.76%。赛诺菲、一直以来，虽然2012年又一例阿尔茨海默氏病的治疗药物在研究后期遭遇失败，