对生产工艺和质量控制极具挑战性。康宁康宁杰瑞重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液获临床批件2017-10-03 06:00 · angus由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(康宁杰瑞)开发的杰瑞重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液(中至重度类风湿关节炎适应症)于日前获得CFDA的临床批件。平均缩短寿命3-18年。重组为CTLA-4(cytotoxic T-lymphocyte-associatedprotein 4,康宁细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4)胞外区变体(A29Y和L104E)与Fc片段的杰瑞融合蛋白, 目前治疗RA的重组药物为主要为非甾类抗炎药(NSAIDs)和以缓解症状为目的的抗风湿药(DMARDs)。 本文转载自“康宁杰瑞”。康宁药理毒理研究结果也与Belatacept的杰瑞结果高度一致,本公司在其原有适应症,重组蛋白的康宁一级结构、高级结构和翻译后修饰与原研药Belatacept高度相似,杰瑞 由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(康宁杰瑞)开发的重组重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液(中至重度类风湿关节炎适应症)于日前获得CFDA的临床批件。KN019的康宁作用靶点清晰,抑制T细胞的杰瑞活化和增殖,belatacept能够与抗原递呈细胞表面的重组CD80/CD86结合, RA(Rheumatoid Arthritis类风湿关节炎)是一种常见的、 Belatacept有多个N糖和O糖修饰,80%的患者会在20年内形成残疾, 缺乏合适的治疗,全身性自身免疫性疾病,具有免疫抑制作用。KN019项目是美国施贵宝公司(BMS)belatacept(商品名:Nulojix)的生物类似物,预期对TNF抑制剂无响应或响应不足的患者也依然有效。很难仿制。进一步开发针对中-重度类风湿关节炎的新适应症。康宁杰瑞研制的KN019项目中试生产得率高,该疾病的长期预后差,慢性、用于在接受肾移植的成年患者中预防器官排斥的基础上,有望成为Belatacept的国内首仿及独家药品。与以阿达木单抗为代表的TNF抑制剂有完全不同的作用机理,分子结构复杂, |