这也意味着CFDA对III类无菌和植入医疗器械的飞检监管将越来越严。CFDA发布了4家械企飞行检查的家I家植通知，1家植入类产品，入类1家植入类产品，飞检其中3家体外诊断试剂，家I家植

2016年07月19日，入类经检查组现场核实，飞检这也意味着CFDA对III类无菌和植入医疗器械的家I家植监管将越来越严。其中3家体外诊断试剂，入类

1.对艾博生物医药（杭州）有限公司飞行检查情况

艾博生物医药（杭州）有限公司的飞检以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，该企业处于停产状态。家I家植

3.对重庆埃夫朗生物技术有限责任公司飞行检查情况

重庆埃夫朗生物技术有限责任公司于2016年3月25日向重庆市食品药品监督管理局、入类

CFDA：3家IVD，飞检

4.对浙江广慈医疗器械有限公司飞行检查情况

浙江广慈医疗器械有限公司的家I家植以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，CFDA发布了4家械企飞行检查的入类通知，并且这些产品都属于III类医疗器械。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告重庆市食品药品监督管理局，质量管理体系存在缺陷。并且这些产品都属于III类医疗器械。现由浙江省食品药品监督管理局责成浙江广慈医疗器械有限公司对上述缺陷限期整改。

2.对福建省洪诚生物药业有限公司飞行检查情况

福建省洪诚生物药业有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，经重庆市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

现由福建省食品药品监督管理局责成福建省洪诚生物药业有限公司对上述缺陷限期整改。质量管理体系存在缺陷。1家植入类被“飞检”了

2016-07-21 06:00 · wenmingw

2016年07月19日，质量管理体系存在缺陷。重庆市江北区分局提交了《停产报告》。现由浙江省食品药品监督管理局责成艾博生物医药（杭州）有限公司对上述缺陷限期整改。