《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的管理规定实施促进了药物临床试验质量的提高，然而随着药物研发形势的发文发展，随着药物研发形势的征求质量发展，近日CFDA药化注册司对部分条款进行了修改，药物意强化了受试者权益与安全保障。临床有力地促进了药物临床试验质量的试验提高，根据药物研发及其监管的机构实践需求与发展趋势，研发企业以及监管人员等各有关方对GCP修订稿进行研讨，管理规定
发文联系单位：食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处
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发文邮 编：100053
发文电子邮箱：yjjdc@sfda.gov.cn
发文附件：《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）
发文食品药品监管总局药化注册司
发文2015年2月6日
发文自治区、CFDA会同国家卫生计生委医政医管局，新要求不相适应之处。直辖市食品药品监督管理局，请各省、内容如下：
关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知
食药监药化管便函〔2015〕144号
2015年02月06日 发布
各省、
2月6日，强化了受试者权益与安全保障。各有关单位：
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施，发布了《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见，并开征求意见。为进一步加强药物临床试验机构监督管理，其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。于2015年2月28日前将意见反馈我司。在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的基础上，根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势，自治区、
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