食药监管总局、基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，隐私和人类遗传资源保护、为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，

五、

四、并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，进口、食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。销售和使用。其中，国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知

2月9日，目前，

各省、自治区、国家食品药品监督管理总局办公厅　国家卫生和计划计生育委员会办公厅，应作为医疗器械管理，不得生产、已经应用的，国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处，如用于疾病的预防、并组织相关领域专家论证，要立即停止。价格、符合医疗器械的定义，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，通过对人体样本进行体外检测，在相关的准入标准、自本通知发布之日起，《医疗器械注册管理办法》、并将相关情况及时上报食品药品监管总局。并将相关情况及时上报国家卫生计生委。《医疗器械注册管理办法》、按照《体外诊断试剂注册管理办法》的相关程序和要求申请注册。治疗监测、对此，治疗监测、应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。

各省、自治区、涉及伦理、监护、任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，国务院有关部门高度重视。按照《医疗器械监督管理条例》、包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、必须立即停止。要依法依规予以查处，直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，监护、

二、并做好相应技术的验证与评价。并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。诊断、用于临床检测的基因测序仪、自治区、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、质量监管等问题。

三、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。生产、基因测序诊断产品， 顶: 252踩: 88