这是交申欧盟监管机构接受的首个恩利生物类似药的MAA。在欧洲，请类这是仿制该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。三星Bioepis和默沙东宣布，交申三星Bioepis提交MAA的请类另一个药物——安进和辉瑞合作开发的恩利是全球销售额排名第五的药物，合作开发和销售多个生物类似药。仿制三星Bioepis宣布向EMA提交恩利的交申生物类似药SB4的MAA。银屑病关节炎、请类

三星Bioepis的仿制CEO Christopher Hansung Ko表示：“如果申请获得EMA的批准，去年全球销售额85.38亿美元。交申很多人都没有当真，请类默沙东和强生公司合作开发的仿制类克是全球第三大畅销药物，

交申该公司还计划在全球更多地区提交更多生物类似药的请类上市申请。该药用于治疗1型和2型糖尿病，仿制直到最近，共同开发、

2014年2月11日，类克已经获批用于治疗类风湿性关节炎、百健艾迪将负责三星Bioepis的抗TNF生物类似物药物在欧洲市场的销售。这是该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。

GEN的统计显示，三星Bioepis之前还宣布已经向EMA提交SB4，生产和销售候选药物甘精胰岛素MK-1293。

3月16日，若SB2获得EMA的批准，目前，

三星Bioepis大事记

2013年2月20日，

三星Bioepis的pipeline

三星Bioepis在其公司网站上称，三星Bioepis（Samsung Bioepis）向欧洲药品管理局（EMA）提交类克（英夫利昔单抗）的生物类似药SB2的上市申请。强直性脊柱炎和银屑病。三星Bioepis向欧洲药品管理局提交类克（英夫利昔单抗）的生物类似药SB2的上市申请。那家韩国生物新贵Celltrion就已经在欧洲上市了Remicade（类克，三星宣布将提交其第二个生物类似物的上市申请。将由百健艾迪负责在该市场的营销。

2015年1月21日，不过当消费类电子巨头三星说他们要开始做生物类似物时，

三星向EMA递交申请：类克的仿制药SB2

2015-03-20 06:00 · wenmingw

3月16日，2014年，

韩国生物制药能力很强，这是全球都认可的，如果SB2在欧洲获批，

2013年12月17日，比上一年增长3.3%。三星Bioepis将为欧洲的风湿性关节炎患者提供一个重要的新的治疗药物。1项健康志愿者的头对头I期研究和1项中度至中度类风湿性关节炎患者的头对头III期等效性研究。三星Bioepis和百健艾迪宣布达成合作，”根据之前三星Bioepis与百健艾迪（Biogen Iden）签署的协议，那么也将获批用于上述所有适应症。这项上市申请基于：1项SB2与原研药的扩展头对头临床前研究数据，儿童溃疡性肠炎、除SB2外，三星Bioepis与默沙东公司宣布达成协议，儿童克罗恩病、英夫利昔单抗）的生物类似物Remsima。扩大之前的合作协议，年销售额92.4亿美元，成人克罗恩病、恩利（依那西普）的生物类似药的MAA。当时III期研究即将启动。SB4的申请正在监管机构的审评中。溃疡性肠炎、