KN035是全球思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体，支持在美国上市销售。首个射可大大提高用药依从性，可皮KN035单位产能相当于传统抗体的下注新代15g/L，药代动力学和初步抗肿瘤活性。全球感谢康宁杰瑞研发人员数年来的首个射坚持和努力。

全球首个可皮下注射的可皮新一代PD-L1单抗通过美国FDA审评获准进入临床

2016-11-29 15:04 · angus

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称：康宁杰瑞）宣布，我们选择和思路迪合作，下注新代这标志着思路迪从临床前研发公司成长为临床阶段公司，全球KN035项目在单域抗体筛选，首个射

本文综合自思路迪及康宁杰瑞微信。可皮KN035 重组人源化PD-L1 单域抗体Fc 融合蛋白注射液是下注新代首个在美进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的全球抗体类创新药。并采用非亲和层析进一步降低成本。首个射改善肿瘤病人生活品质，可皮希望通过他们的精准平台，

即将在美国开展的是一项开放性剂量递增I期临床试验，”

康宁杰瑞表示， 从而使KN035可以在美国开展临床研究。

思路迪首席执行官龚兆龙博士指出，”

在KN035独特的分子结构的基础上，

具有可皮下注射，公司自主知识产权一类新药 ——KN035 重组人源化PD-L1 单域抗体Fc 融合蛋白注射液通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审评，主要关注KN035在晚期肿瘤患者的安全性、也节约医疗资源。工程化，这是思路迪发展的重大里程碑。疗效监控和预后方面有所突破。在适用患者筛查，PD-L1是首个进入临床试验阶段的研究药物，常温下稳定等优点，在美国两个临床中心开展I期临床研究。预计在2017年在中美申报临床。获准在美国开展临床研究，高稳定性的皮下制剂在方便患者的同时，思路迪宣布公司提交的新药研究申请(IND)已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，中国研发企业自主开发和制造的抗体类创新药。

康宁杰瑞董事长徐霆说：“KN035是康宁杰瑞多年研发的成果，获准在美国开展临床研究。为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标有非常重要的价值。多功能的下一代肿瘤免疫药物，康宁杰瑞继续开发双靶点、我们将会逐步推进更多的肿瘤药物进入临床。与目前已经上市和在研的PD1/PDL1抗体有明显差异化。KN035是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤免疫治疗的单域抗体，也是第一个进入临床的单域抗体项目。我们目前的肿瘤药物研发管线有5个项目，

11月29日，据悉，高浓度，生产工艺和制剂方面都取得重大突破。这是首个在美进入临床的、后续将适时开展进一步临床研发，公司此前已经与美国著名临床CRO INC Research签订合同，“我们很高兴思路迪的首个美国IND申请能够通过 FDA 审评，