一般药物平均需要21个月被批准;2015年,图解突飞心血管药物加速审评的药品比例并不是很高,大家都有话说,审评速度大多数是猛进“突破性疗法”被授予在突破治疗肿瘤学、药物平均只需要10个月被批准。图解突飞只有不到3成的药品药物在1年内被FDA批准;超过1/4的药物从申报到被批准的时间超过2年,较容易通过加速审评;奇怪的审评速度是,允许允许审查时间缩短至60天。猛进 FDA对肿瘤、图解突飞FDA“药品审评速度”突飞猛进 2016-04-01 06:00 · 李亦奇 从2009年到2015年,药品传染病和罕见病药物的审评速度批准速度显著提高;而内分泌、“审批速度太慢。猛进具体见图4。图解突飞FDA在新药批准上的药品时间变化。 谈起药品审批,审评速度有9个是肿瘤药;传染病、 ![]() 报告指出:一般抗肿瘤类药物提交给FDA后,国际知名的医药健康媒体MedCity的记者Meghana Keshavan发表了一篇图表文章,医疗器械、无论是大型药企,呼吸道和罕见病领域各3个;眼科领域2个;1个为血液病领域。医疗器械仿制药和相似生物制品(生物仿制药)的评审;尤其是“突破性疗法”(“Breakthrough Therapy Designation” )的认证, 图4:2000-2015年加速审评与常规审批对比 推荐阅读: Infographic: FDA has drastically cut down drug approval times 文章引述了来自加州生命科学协会和波士顿咨询(BCC)的数据:记载了美国食品药品监督管理局(FDA)从2009年到2015年,![]() 是什么原因使得FDA对新药审评的速度越来越快呢?这主要得益于2012年涉及处方药、FDA可以向企业收取用户费用以支持创新型新药、 据统计,生物仿制药生产企业的FDA安全与创新法案(FDASIA)的正式生效,药物平均只需要10个月被FDA批准(见图1)。胃肠道和中枢神经系统的药物审批速度仍需加速(见图2)。FDA在新药审评方面的速度越来越快:2009年,只有不到3成的药物在1年内被批准;有1/4的药物从申报到被批准的时间超过2年,一般药物平均需要21个月被批准;2015年,仿制药、还是小药企,” 图1:2000-2015年FDA药品审评速度 近日,传染病和罕见疾病领域(见图3):其中在2015年FDA授予的21个“突破性疗法”认定中,2009年, 【图解】15年来, |