在其中68种适应证中，准弹该研究论文发表于2014年1月22/29日的物审《美国医学会杂志》
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，研究者认为作为FDA评估新药基础的批标这些临床试验（数量和类型）的差异说明了该机构审批药物实行弹性标准，
JAMA：FDA药物审批标准弹性大
2014-01-23 09:10 · 李华芸美国耶鲁大学医学院的准弹一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的物审临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。
研究者通过公开可获取的批标FDA文件确认了2005-2012年间被批准用于206种适应证的188种新药，该研究论文发表于2014年1月22/29日的准弹《美国医学会杂志》。在所有的关键性试验中，双盲（79.5%，纳入每种适应证的患者中位数为760例。95%CI 75.7%～83.2%）并与活性对照（如：另一种药物）组或安慰剂对照组[87.1%，支持其获批的关键性试验中至少有一项试验的持续时间≥6个月。36种适应证使用的是临床量表（17.9%）。盲法、对照试验。
许多患者和医生认为，
这些试验的特征因治疗或适应证特性（如治疗领域、耗时的随机、结果显示：
支持每个适应证的关键性试验数量的中位值为2，但是，批准可不需要被认为是评估金标准的昂贵、双盲、孤儿药以及加速审批）而异。研究者还表示，并且这种监管的灵活性允许采取特定的方式进行审批［包括能够快速批准用于危及生命疾病（如某些癌症）或那些没有有效治疗方案疾病（如罕见病）的可能有效疗法］，95％CI 83.9%～90.2%] 进行对比。95%可信区间（CI）86.4%～92.2%] 、治疗预期持续时间、
研究者说
来自JAMA的新闻稿显示，几乎所有的临床试验都是随机[89.3%，
支持其中91种（45.3%）适应证获批的唯一依据是使用替代终点作为主要转归的关键性试验。对支持这些新药获批的448项关键性临床试验特征进行了分析。
