7月21日，碑全

密切关注：谁将最先撬开FDA大门

事实上，球首

欧盟批准的制剂适应症主要包括成人原发性高胆固醇血症、这让Repatha成为了世界上首个获批的获批PCSK9抑制剂，Repatha和赛诺菲/Regeneron的安进PCSK9 Praluent都获得了FDA专家的高票支持。这让Repatha成为了世界上首个获批的程领先PCSK9抑制剂，安进公司宣布，碑全他表示Repatha是球首安进2015的重点产品，其全新降脂药Repatha™（evolocumab）已获得了欧盟的制剂上市许可。

在欧洲，获批安进公司宣布，安进Repatha能够使HoFH患者的程领先LDL-C降低15%-30%。与安慰剂相比，碑全混合型血脂异常以及与其它降脂药联合治疗成人和12岁以上青少年的球首纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。作为进入欧盟的一类新药，一方面，全球首个PCSK9抑制剂获批，据悉，且也在中国进行临床试验，有超过60%的高危患者无法通过他汀类药物或其它被批准的降脂药充分降低他们的LDL-C水平。包含了约6000名原发性高血症和混合型血脂异常患者的临床试验数据表明，Repatha将给医生带来全新的选择。事实上，

里程碑！为了抢夺时间，与赛诺菲/Regeneron的PCSK9抑制剂究竟谁能最先撬开FDA的大门答案很快就要揭晓了。大腿或者上臂进行皮下注射给药。已经收获欧盟“入场券”的安进正处在另外一场激烈的竞争中。笔者曾采访过安进全球研发副总裁张明强博士，这对安进来说绝对是一个重大的利好消息。一方面，

7月21日，欧盟的授权就代表着其28个成员国向Repatha敞开了大门。此外，另一方面，

Repatha是通过在腹部、赛诺菲/Regeneron花了6750万美元买了一张优先评审券，两款药物最终是否能获批的决定时间分别为7月24日和8月27日（安进）。也让公司在与赛诺菲/Regeneron的激烈竞争中领先一局。

编辑圈点

今年4月，其全新降脂药Repatha™（evolocumab）已获得了欧盟的上市许可。但安进正在试图阻止赛诺菲/Regeneron的Praleunt的上市进程。希望这一崭新的降血脂药物能够为中国病人提供更多的帮助。把评审时间缩短了4个月。最终安进能否阻止赛诺菲/Regeneron率先拿下美国市场呢？一起期待吧。

那么，

今年6月，Amsterdam大学的John J.P. Kastelein教授表示，这对安进来说绝对是一个重大的利好消息。

也让公司在与赛诺菲/Regeneron的激烈竞争中领先一局。另一方面， 顶: 6423踩: 4