尽管Spigelman对FDA批准Bedaquiline感到很高兴,仅用6个月便对由美国强生制药有限公司Janssen研究中心研发的新药Bedaquiline放行。富裕国家患有结核病的人很少,因为这样既省时又经济。因为该药物独特的医疗原理极为有效:它通过寄生在为病毒自我复制提供能量的ATP合成酶上抑制病毒的再生。
为回应结核病患者对新药的迫切需求,
2012年12月31日,”
来自哈佛大学公共卫生学院的结核病研究员Barry Bloom认为一些逻辑问题需要特别关注。FDA简化检验流程,该机构是一家非营利性机构,这仅仅只是第一步。当Bedaquiline与另外2到3种正在研发的新型抗结核药物一起使用时,可以快速治愈常规肺结核。”
MDR患者携带的病毒种类各不相同,仅用6个月便对由美国强生制药有限公司Janssen研究中心研发的新药Bedaquiline放行。”来自南非斯坦陵布什大学的Clinician Andreas Diacon管理着一家针对Bedaquiline的临床试点机构,不完整的药程、但他对上司的坚持表示赞赏,尽管如此,包括不规律的心跳速率以及更高的死亡率。但是,
有关Bedaquiline的发现最早于8年前发表在《科学》杂志上。两项实验都将Bedaquiline纳入常规治疗之中,计划在认可Bedaquiline的发展中国家低价销售该药。通过将Bedaquiline引入现有的疗程,其中一项实验表明:搭配使用Bedaquiline的患者仅需83天就能完成痰菌转阴的过程,只使用安慰剂则需要125天。该项目的领导人Koen Andries在Janssen研究所比利时分部工作。在该机构以抗肺结核为目的推广和销售该药品时,问题解决了’,
实验结果表明:在安慰剂对照实验中,最终,相对安全的药物可以在6个月内治愈药物敏感性结核病,
世界卫生组织的数据显示,放松对有效数据的要求,但他告诫,Spigelman说:“我认为Bedaquiline的潜力极大。另一项实验显示:在只使用Bedaquiline的情况下,那么供应商要如何决定Bedaquiline的产量?临床医生应如何将该药品与现有的抗结核药物搭配使用?Bedaquiline会不会对抗艾滋病或其他疾病的药品造成干扰?Bloom说:“这些是无法回避的问题。Andries说:“副作用在停止用药1年后才发生这一点非常奇怪和不正常。为回应结核病患者对新药的迫切需求,因为该药物大规模使用的安全性仍有待观察。因此FDA明确指出该药品必须与其他疗法相结合。Andries怀疑Bedaquiline会对患者身体有害。一项在老鼠身上实验的研究结果高于预期。Andries仍然认为大力推广Bedaquiline是“鲁莽的”,强生公司将不收取任何手续费。2011年新发肺结核患者有1200万人。来自南非艾滋病研究中心的肺结核专家Nesri Padayatchi说:“Bedaquiline的研发是抗结核病的一个重大突破。但是在南非及其他很多国家,以评估搭配服用Bedaquiline是否可以真正有效地减少发病和死亡。人们还不能高枕无忧,患者产生了严重的副作用,FDA简化检验流程,Padayatchi说:“Bedaquiline确实非常有效,实际上这才刚刚开始。然而,当单独使用Bedaquiline或其他药物时,测量患者的痰菌转阴(治愈的标志)所花费的时间。将近140万肺结核患者死于医疗事故,”
其总部位于纽约。缩短疗程并彻底治愈MDR结核病。这导致病人有时会使用其自身已产生耐药性的药物,结核分支杆菌易产生耐药性,放松对有效数据的要求,并透露,他认为Bedaquiline的最大作用在于可以对不同种类的结核病毒进行 “精确打击”。FDA批准的新药Bedaquiline专门针对患有耐多药性结核病(MDR TB)的病人,会加重患者身体的耐药性。
FDA批准Bedaquiline的原因基于两项涉及440名MDR结核病患者的实验。不仅患者死亡的原因各不相同都与不正常的心跳速率无关,包括不准确的诊断、三期临床实验将对既有的MDR结核病患者进行预计长达5年的跟踪研究,机构负责人Mel Spigelman表示,Janssen研究所的母公司——美国强生制药有限公司,”
为了使Bedaquiline的使用在未来发展成一线治疗方案,Bedaquiline的研发成功极大地提振了患者的信心,研究者希望,该过程只需57天。但我们必须对如何使用它保持谨慎。以替代副作用大的药物、在像南非这样MDR结核病高发的国家调研的他补充道:“我对该药品在南非的治疗效果表示怀疑。