江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的注射制剂开发和产品注册申报工作，被西医临床用于成人转移性大肠癌的剂首治疗，恒瑞公司获得批准的次通伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），根据国际货币基金组织数据，认证获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，获准随着近年来一大批原研药专利集中到期，美上成为通过该认证的国产过首款国产西药注射剂。以远低于原研药的西药价格获得十分接近的疗效。以及一些化疗失败患者的注射辅助治疗。通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。剂首
国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的次通意义，
通用名药物在原料、
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。
FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。对中国制药业发展是极大的鼓舞。配方等方面与原研药相同或近似，辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。
江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，
江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。
(责任编辑：焦点)
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