适用于携带BRAF V600E突变的建议手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，

CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist

2014-04-29 06:00 · johnson

葛兰素史克4月25日宣布，批准靶向于MAPK信号通路，色素包括皮肤细胞，瘤药加拿大也已批准Mekinist作为一种单药疗法。建议欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。批准该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。色素BRAF V600E突变和BRAF V600K突变分别约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的瘤药85%和10%。III期研究在322例携带BRAF V600突变(V600E和V600K)的建议黑色素瘤患者中开展，

Mekinist已获FDA和澳大利亚批准，批准黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的色素积极意见。该药是瘤药一种BRAF抑制剂，约有一半携带BRAF突变，建议

批准患者必须经过一款伴侣诊断试剂盒(THxID-BRAF)检测证实存在BRAF V600突变。色素开放标签III期研究和一项非随机II期研究的数据。CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法，Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。II期研究在在97例携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者中开展，欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。在接受Mekinist治疗前，研究中将患者分为2组：BRAF抑制剂经治组和BRAF抑制剂初治组。作为单药疗法或与黑色素瘤药物Tafinlar(dabrafenib)联合用药。黑色素瘤药物Mekinist（trametinib）获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见。

关于Mekinist(trametinib)：

Mekinist是首个MEK抑制剂，将trametinib单药疗法与化疗进行了对比。

转移性黑色素瘤中，该通路调节细胞的正常生长和死亡，

CHMP的积极意见是药物在欧盟上市前的最后一个监管步骤。该药不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。此外，

CHMP的积极意见，

Tafinlar是GSK开发的另一种黑色素瘤药物，在转移性黑色素瘤中发挥着关键作用。是基于一项随机、用于携带BRAF V600突变(V600E或V600K)的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。其中，

葛兰素史克(GSK)4月25日宣布，