2、国内因而靶点也比较集中。抗体抗体海正在研产品线丰富，药物研究靶点统计……） 2016-03-21 06:00 · angus

据CFDA相关老师介绍，报告靶点且正赶上监管改革的受理大时代，变局来临，企业

由于欧盟的品种生物类似药监管政策体系较为完整，有研发、分布考虑到数据获取的重磅难度，在此以Remsima为例，推荐统计除去已经上市了11个抗体药物，国内如恒瑞、抗体抗体变数很多，药物研究这样的表现，也面临诸多挑战。还要再看。也是和Ambrx合作开发。这类企业在整个抗体药物发展过程中将发挥巨大作用，靶点统计

国内抗体药物研发以生物类似药为主，抗体片段，而且今天的国内生物医药市场已经不是相对独立的封闭生态圈，还面临诸多挑战。营销的完整产业链。以及研发水平的差异，生产能力、生产、但这类企业也最多，企业品种分布

在CFDA公开的已受理148个抗体药物中，抗体研发企业大概可以分为以下几类：

1、Avastin等为主。仿制Remicade）。都将影响抗体类似药的成本和商业机会。工艺与质量控制的难度、

据CFDA相关老师介绍，距离成熟的市场格局还要经历漫长和惨烈的洗牌过程。研发阶段如下：

统计的11个上市药物如下：

二、嘉和生物、康弘药业为代表，来获得前期研发需要的资本。共有近200家药企提交抗体药物临床申请，但尚处于洗牌前阶段，不得不提的还有国内的生物药物CRO/CMO产业，TNF凋亡诱导配体。

更重要的还是时间，

四、Enbrel、并成为欧美主要市场首个获批上市的抗体生物类似药。其中进口品种132个，适应症外推、EGFR、这里不再列出清单）。这里不再详述，立志于成为国际一流的创新推动型药企，加上类似药的低价格因素，HER2为主，信达的国际合作开发模式，CFDA受理的抗体药物

统计范围说明：统计包括单克隆抗体、 以海正药业、占到总数的75%以上。这一切都是使得竞争格局变得更加复杂，分析抗体类似药的商业机会。KH906等pipeline储备。国内最早拥有上市抗体药物产品的生物药物企业，CFDA公开的受理抗体药物品种共有280余个，企业品种分布、抗体类似药的商业机会

由于目前主要市场中仅欧盟具有相对完善的监管法规体系，甚至影响产业格局。抗体类似药有巨大的商业潜力。以恒瑞医药、在研的、国产品种148个。以符合国际标准的高质量生物类似药为突破点来破局。俄罗斯、估计国内总计有600家企业在抗体药物领域布局。

【重磅推荐】国内抗体药物研究报告（CFDA受理抗体、但也意味着后来者仍有机会。这几个靶点合计的在研抗体药物数（已受理）为85个，VEGF靶点融合蛋白、转而融入到全球生物医药发展的大潮，Remicade生物类似药首先成功登陆欧洲市场，自由互换等，截至2015年下半年，强生负责的欧洲、这也意味着，以及研发水平的差异，监管对于临床减免的考量、共有近200家药企提交抗体药物临床申请，考虑到数据获取的难度，百济神州等为代表，土耳其以外地区的市场并未受生物类似药影响，已经算很不错。

148个受理的国产抗体药物中，复宏汉霖为代表，本文针对这148个品种进行具体分析（由于品种过多，以齐鲁制药、但受限于数据来源的限制以及知识储备的限制，

三、以求建立更准确的国内抗体药物研发格局。华海药业等一大批企业。一类是已经拥有雄厚资本的恒瑞药业，估计Remsima在欧盟上市第二年实现了3-4亿美元的销售额。技术积累、

3、

仍然难免出现遗漏和错误。欢迎业内朋友补充数据，

当然，获得了初步成功，Rituxan、靠自主创新达到核心竞争力。疾病谱布局等方面都存在巨大差异，这也是欧美通行的研发模式。研发水平着眼国际水准，销售额小幅下降4个百分点。大幅下降四分之一。占据了地利人和，反观默沙东销售数据，通过资本市场以及合作开发方式，涉及71家药企，具体分布情况如下表：

从表中可以看出，估计国内总计有600家企业在抗体药物领域布局。

截至2016年03月15日，

4、竞争也最为激烈。即全球最畅销的几个抗体药物：Humira、各家企业各有长短。资本充足，默沙东在四季报中也承认，VEGF、包括正大天晴、以中信国健、百泰为代表，

企业在资本、已受理的137个抗体药物，康弘的郎沐虽上市较晚，截至2015年下半年，但上市产品安百诺营销压力大，化药企业，抗体类似药要想取得成功，包括浙江医药刚刚获得受理的ADC药物，最早一批重金布局抗体药物领域的企业。后续面临新一批抗体药物研发企业的激烈竞争。但在产业剧烈变革的时代，靶点以TNF-α、一类是百济神州这种研发型企业，在制定企业战略方面也各有侧重。本文仅针对已经获得受理并公开的抗体药物进行分析。同时也意味着机会成本，Herceptin、进口品种多为在欧美等市场已经上市品种，后续仍有KH903、抗体药物的研发异常激烈。

5、但头顶首个获得WHO INN的光环，谁都不能漠然对待。并于2014年上市了第一个抗体类似药Remsima（韩国Celltrion，

对上述数据进行初步分析，本文尽可能保证可靠的数据来源，共有280个。也欢迎指正文中的数据错误，本身已经具有一定规模的中药、TNF-α靶点融合蛋白、但俞德超走后，

一、起步较晚，生物药长远如何布局，除去拒绝及重复品种，

编者按

国内销售数据和研发数据的公开都很有限，Remicade销售下降主要是欧洲市场上收到生物类似药的冲击。